Un dispozitiv medical folosit în operații la ochi, interzis pe piața din R. Moldova
Un dispozitiv medical utilizat în chirurgia oftalmologică a fost retras de pe piață în Republica Moldova, după ce în mai multe spitale au fost raportate reacții inflamatorii postoperatorii severe la pacienți. Decizia a fost luată de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), în urma evaluării incidentelor semnalate în cadrul sistemului de vigilență al dispozitivelor medicale.
Potrivit instituției, este vorba despre soluția chirurgicală oftalmică Appavisc PFS / Appavisc, produsă de compania indiană APPASAMY OCULAR DEVICES (P) LTD.
Autoritatea a dispus sistarea utilizării și retragerea produsului de pe piață după analiza unor rapoarte de incidente transmise de două instituții medicale din Chișinău - Spitalul Clinic Municipal „Sfânta Treime” și Spitalul Clinic Republican „Timofei Moșneaga”.
În aceste spitale au fost observate reacții inflamatorii postoperatorii severe la pacienții supuși intervențiilor oftalmologice, inclusiv complicații care au afectat funcția vizuală a unor persoane.
În urma evaluării documentației tehnice a dispozitivului, specialiștii AMDM au constatat existența unor neclarități în informațiile prezentate, precum și lipsa unor explicații concludente privind cauzele incidentelor raportate.
De asemenea, potrivit instituției, nu au fost prezentate acțiuni corective adecvate pentru a garanta siguranța utilizării produsului.
În acest context, AMDM a dispus, prin ordin, sistarea distribuirii, livrării și utilizării produsului, retragerea acestuia din instituțiile medico-sanitare și din circuitul de distribuție, precum și excluderea dispozitivului din Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale.
Reprezentanții Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale subliniază importanța raportării prompte a incidentelor asociate dispozitivelor medicale. Potrivit instituției, acest mecanism permite autorităților să intervină rapid pentru a preveni riscurile și pentru a proteja siguranța pacienților.
CITIȚI ȘI:
